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君实生物(01877)公布，近日，公司产品抗BTLA单抗(产品代号：TAB004/JS004，通用名：tifcemalimab)联合特瑞普利单抗(商品名：拓益，产品代号：JS001)作为局限期小细胞肺癌放化疗后未进展患者的巩固治疗的随机、双盲、安慰剂对照、国际多中心III期临床研究(以下简称“JS004-008-III-SCLC研究”)的临床试验申请获得美国食品药品监督管理局(以下简称“FDA”)批准，公司将于近期正式启动该III期临床研究。

JS004-008-III-SCLC研究是一项随机、双盲、安慰剂对照、国际多中心III期临床研究，旨在评估抗BTLA单抗联合特瑞普利单抗对比特瑞普利单抗单药及对比安慰剂用于同步放化疗后未进展LS-SCLC患者的巩固治疗的疗效和安全性。该研究为抗BTLA单抗药物首个确证性研究，将由山东第一医科大学附属肿瘤医院院长于金明院士担任主要研究者，计划在中国、美国、欧洲等地入组756例患者。